स्पुतनिक वी दूसरी बार प्रतिबंधित उपयोग प्राधिकरण प्राप्त करने में विफल रहता है, विशेषज्ञ पैनल अधिक डेटा के लिए पूछता है

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    भारत के केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने एक बार फिर रूस के स्पुतनिक वी के लिए एक आपातकालीन उपयोग अनुमोदन से इनकार कर दिया है।

    एक चिकित्सा विशेषज्ञ मॉस्को, रूस में एक डिपार्टमेंटल स्टोर में कोरोनवायरस के खिलाफ स्पुतनिक वी वैक्सीन की एक शीशी रखता है। (फाइल फोटो: रॉयटर्स)

    बल्कि निराशाजनक विकास में, भारत के केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने एक बार फिर कोविद -19 के खिलाफ रूस के टीके के लिए एक आपातकालीन उपयोग अनुमोदन से इनकार कर दिया है – स्पुतनिक वी।

    वैक्सीन को रूस में गैमलेया रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ एपिडेमियोलॉजी एंड माइक्रोबायोलॉजी द्वारा विकसित किया गया है।

    डॉ रेड्डीज लैबोरेटरीज, हैदराबाद स्थित दवा कंपनी भारत में उसी के लिए पढ़ाई का आयोजन किया है। इस वैक्सीन ने भारत में 1300 ट्रायल प्रतिभागियों की पढ़ाई पूरी की है।

    ड्रग रेगुलेटर के कार्यालय के सूत्रों का कहना है कि डॉ। रेड्डी को अधिक डेटा और अतिरिक्त जानकारी प्रदान करने के लिए कहा गया है। फरवरी में भी, समिति फार्मा कंपनी को इम्युनोजेनसिटी डाटा प्रस्तुत करने के लिए कहा था
    फैक्ट शीट को आपातकालीन उपयोग के लिए दिए जाने से पहले भी प्रस्तुत करना होगा।

    सूत्रों के अनुसार, दवा नियामक लॉजिस्टिक व्यवस्था से संतुष्ट नहीं था क्योंकि रूसी कोविद -19 वैक्सीन को -25 डिग्री पर संग्रहीत करने की आवश्यकता है।

    नियामक कार्यालय के भीतर एक उच्च पदस्थ सूत्र ने इंडिया टुडे टीवी को बताया कि कंपनी को अतिरिक्त विवरण प्रदान करने के लिए कहा गया है।

    डॉ। रेड्डी की प्रयोगशालाओं और रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष (RDIF) ने भारत में स्पुतनिक वी के टीके के लिए अनुकूली चरण II / III नैदानिक ​​परीक्षण शुरू किया था।

    कंपनी से जो भी मांगा गया है, वह सभी इम्युनोजेनेसिटी मापदंडों से संबंधित डेटा है, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का डेटा और आरटी-पीसीआर सकारात्मक मामलों के साथ-साथ आगे की परीक्षा के लिए आज तक रिपोर्ट किए गए कार्य-विश्लेषण के आंकड़ों के साथ।

    एक सूत्र ने कहा कि इसने दवा निर्माता को एक तथ्य पत्र और एक पैकेज डालने के लिए भी कहा है। पैकेज सम्मिलित करना भारत में आपातकालीन टीकाकरण प्राप्त करने वाले दोनों टीकों की अनिवार्य विशेषता है – कोवाक्सिन और कोविशिल्ड।

    भारत सरकार ने कहा है कि वह उपन्यास कोरोनावायरस के खिलाफ कम से कम सात टीके विकसित करने पर विचार कर रही है। कोवाक्सिन और कोविशिल्ड के बाद स्पुतनिक वी को अगली पंक्ति में माना गया था, लेकिन मंजूरी में देरी का मतलब कोविद -19 के खिलाफ टीकाकरण अभियान में एक सेट है, खासकर 1 अप्रैल को टीकाकरण के तीसरे चरण की शुरुआत और मामलों में वृद्धि के साथ। देश।

    रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष ने भारत के लिए स्पुतनिक वी के निर्माण के लिए ग्लैंड फार्मा, विरचो बायोटेक, स्ट्राइड्स फार्मा साइंस और हेटेरो ड्रग्स जैसी कंपनियों के साथ और भारत से बाहर के देशों के साथ समझौते किए हैं। स्पुतनिक वी एक एडिनोवायरस वायरल वेक्टर वैक्सीन है। टीके ने 91.6 प्रतिशत प्रभावकारिता का दावा किया है

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