यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी BioNTech / फाइजर COVID वैक्सीन को अधिकृत करती है

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ईएमए ने 16 वर्ष की आयु के लोगों में कोरोनवायरस बीमारी 2019 (COVID-19) को रोकने के लिए BioNTech और Pfizer द्वारा विकसित वैक्सीन Comirnaty के लिए एक सशर्त विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की है। ईएमए की वैज्ञानिक राय यूरोपीय आयोग द्वारा यूरोपीय संघ में एक COVID-19 वैक्सीन के पहले विपणन प्राधिकरण के लिए मार्ग प्रशस्त करती है, जिसमें सभी सुरक्षा, नियंत्रण और दायित्व शामिल हैं।

ईएमए की मानव औषधि समिति (CHMP) ने कॉमनिरैटी का अपना कठोर मूल्यांकन पूरा कर लिया है, जो सर्वसम्मति से निष्कर्ष निकालती है कि गुणवत्ता, सुरक्षा और सुरक्षा पर पर्याप्त रूप से मजबूत डेटा प्रभावोत्पादकता वैक्सीन अब एक औपचारिक सिफारिश करने के लिए उपलब्ध हैं सशर्त विपणन प्राधिकरण। यह यूरोपीय संघ के व्यापक टीकाकरण अभियानों को रेखांकित करने और यूरोपीय संघ के नागरिकों की रक्षा करने के लिए एक नियंत्रित और मजबूत ढांचा प्रदान करेगा।

ईएमए के कार्यकारी निदेशक एमर कुक ने कहा, “आज की सकारात्मक खबर इस महामारी के खिलाफ हमारी लड़ाई में एक महत्वपूर्ण कदम है, जिसने बहुतों के लिए दुख और कठिनाई पैदा की है।” “हमने यह मील का पत्थर वैज्ञानिकों, डॉक्टरों, डेवलपर्स और परीक्षण स्वयंसेवकों के साथ-साथ सभी यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के कई विशेषज्ञों के समर्पण की बदौलत हासिल किया है।

“हमारे गहन मूल्यांकन का मतलब है कि हम आत्मविश्वास से यूरोपीय संघ के नागरिकों को सुरक्षा का आश्वासन दे सकते हैं और प्रभावोत्पादकता इस वैक्सीन की और यह आवश्यक गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है। हालांकि, हमारा काम यहीं नहीं रुकता। हम यूरोपीय संघ में वैक्सीन लेने वाले लोगों की सुरक्षा के लिए इस वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर डेटा एकत्र करना और उसका विश्लेषण करना जारी रखेंगे। “

एक बहुत बड़ा नैदानिक ​​परीक्षण दिखाया गया कि कॉमीनेटी 16 साल की उम्र के लोगों में COVID people 19 को रोकने में प्रभावी था।

परीक्षण में कुल मिलाकर 44,000 लोग शामिल थे। आधे को वैक्सीन मिला और आधे को डमी इंजेक्शन दिया गया। लोगों को यह नहीं पता था कि उन्हें वैक्सीन मिला है या डमी इंजेक्शन।

प्रभावोत्पादकता 16 साल की उम्र (75 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों सहित) से 36,000 से अधिक लोगों की गणना की गई थी, जिन्हें पिछले संक्रमण का कोई संकेत नहीं था। अध्ययन से पता चला कि टीका प्राप्त करने वाले लोगों में रोगसूचक COVID-19 मामलों की संख्या में 95% की कमी हुई (18,198 में से 8 मामलों में COVID-19 लक्षण पाए गए) उन लोगों की तुलना में, जिन्हें एक डमी इंजेक्शन मिला (18,325 में से 162 मामलों में) कोविडन 19 के लक्षण)। इसका मतलब है कि टीके ने 95% का प्रदर्शन किया प्रभावोत्पादकता में नैदानिक ​​परीक्षण

परीक्षण भी लगभग 95% दिखाया प्रभावोत्पादकता अस्थमा, पुरानी फेफड़ों की बीमारी, मधुमेह, उच्च रक्तचाप या बॉडी मास इंडेक्स mass 30 किग्रा / एम 2 सहित गंभीर सीओवीआईडी ​​-19 के जोखिम में प्रतिभागियों में। ऊंचा प्रभावोत्पादकता लिंग, नस्लीय और जातीय समूहों में बनाए रखा गया था।

Comirnaty को बांह में दो इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है, कम से कम 21 दिन अलग। Comirnaty के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के या मध्यम थे और टीकाकरण के बाद कुछ दिनों के भीतर बेहतर हो गए। उन्होंने इंजेक्शन स्थल पर दर्द और सूजन, थकान, सिरदर्द, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, ठंड लगना और बुखार शामिल किया। वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी जारी रहेगी क्योंकि इसका उपयोग सदस्य राज्यों में, के माध्यम से किया जाता है ईयू फार्माकोविजिलेंस सिस्टम और कंपनी और यूरोपीय अधिकारियों द्वारा अतिरिक्त अध्ययन।

अधिक जानकारी कहां मिलेगी

पीडीएफ आइकनउत्पाद की जानकारी द्वारा अनुमोदित CHMP Comirnaty के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए जानकारी निर्धारित करना शामिल है, a पैकेज लीफलेट जनता के सदस्यों के लिए और वैक्सीन के प्राधिकरण की शर्तों का विवरण।

ईएमए के मूल्यांकन के विवरण के साथ एक मूल्यांकन रिपोर्ट, कॉमिरैनी और पूर्ण का मूल्यांकन जोखिम प्रबंधन की योजना दिनों के भीतर प्रकाशित किया जाएगा। नैदानिक ​​परीक्षण के लिए आवेदन में कंपनी द्वारा प्रस्तुत डेटा विपणन प्राधिकरण एजेंसी पर प्रकाशित किया जाएगा नैदानिक ​​डेटा वेबसाइट उचित समय पर।

में अधिक जानकारी उपलब्ध है लेट भाषा में टीका का अवलोकन, जिसमें टीके के लाभों और जोखिमों का विवरण शामिल है और ईएमए ने यूरोपीय संघ में इसके प्राधिकरण की सिफारिश क्यों की।

कॉमिरनीति कैसे काम करती है

सीओवीआईडी ​​-19 के खिलाफ खुद को बचाने के लिए शरीर तैयार करके कामिरनाटी काम करता है। इसमें मेसेंजर आरएनए (एमआरएनए) नामक एक अणु होता है जिसमें स्पाइक प्रोटीन बनाने के निर्देश होते हैं। यह SARS-CoV-2 वायरस की सतह पर एक प्रोटीन है जिसे वायरस को शरीर की कोशिकाओं में प्रवेश करने की आवश्यकता होती है।

जब किसी व्यक्ति को टीका दिया जाता है, तो उनकी कुछ कोशिकाएँ mRNA के निर्देशों को पढ़ेगी और अस्थायी रूप से स्पाइक प्रोटीन का उत्पादन करेंगी। व्यक्ति की प्रतिरक्षा प्रणाली इस प्रोटीन को विदेशी के रूप में पहचानती है और एंटीबॉडी का उत्पादन करती है और इस पर हमला करने के लिए टी कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिकाओं) को सक्रिय करती है।

यदि, बाद में, व्यक्ति SARS-CoV-2 वायरस के संपर्क में आता है, तो उनकी प्रतिरक्षा प्रणाली इसे पहचान लेगी और इसके खिलाफ शरीर की रक्षा करने के लिए तैयार हो जाएगी।

टीका से mRNA शरीर में नहीं रहता है लेकिन टीकाकरण के तुरंत बाद टूट जाता है।

सशर्त विपणन प्राधिकरण

सशर्त विपणन प्राधिकरण वर्तमान चिकित्सा महामारी जैसी आपातकालीन स्थितियों में, बिना किसी चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करने वाली दवाओं की शीघ्र पहुंच की सुविधा के लिए यूरोपीय संघ के नियामक तंत्रों में से एक है।

सशर्त विपणन प्राधिकरण वैक्सीन का एक औपचारिक प्राधिकरण है, यूरोपीय संघ के लिए उत्पादित सभी बैचों को कवर करता है और टीकाकरण अभियानों को रेखांकित करने के लिए एक मजबूत मूल्यांकन प्रदान करता है।

के रूप में Comirnaty एक के लिए सिफारिश की है सशर्त विपणन प्राधिकरणn, Comirnaty का विपणन करने वाली कंपनी मुख्य परीक्षण से परिणाम प्रदान करना जारी रखेगी, जो 2 वर्षों से जारी है। यह परीक्षण और अतिरिक्त अध्ययन इस बात की जानकारी प्रदान करेगा कि संरक्षण कितने समय तक रहता है, टीका कितनी अच्छी तरह से सीओवीआईडी ​​-19 को रोकता है, यह प्रतिरक्षाविज्ञानी लोगों, बच्चों और गर्भवती महिलाओं को कितनी अच्छी तरह से बचाता है, और क्या यह स्पर्शोन्मुख मामलों को रोकता है।

कंपनी वैक्सीन की फार्मास्युटिकल क्वालिटी पर अतिरिक्त आश्वासन देने के लिए अध्ययन भी करेगी क्योंकि विनिर्माण को बढ़ाया जाना है।

Comirnaty की सुरक्षा की निगरानी करना

यूरोपीय संघ के अनुरूप है COVID-19 टीकों की सुरक्षा निगरानी योजना, Comirnaty पर विशेष रूप से COVID-19 टीकों को लागू करने वाली कई गतिविधियों का बारीकी से निरीक्षण किया जाएगा। यद्यपि बड़ी संख्या में लोगों ने COVID-19 टीके प्राप्त किए हैं क्लिनिकल परीक्षण, कुछ साइड इफेक्ट तभी सामने आ सकते हैं जब लाखों लोगों को टीका लगाया जाए।

कंपनियों को कानून द्वारा आवश्यक नियमित अपडेट के अलावा मासिक सुरक्षा रिपोर्ट प्रदान करना आवश्यक है और टीके की सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी के लिए अध्ययन का आयोजन करना चाहिए क्योंकि वे जनता द्वारा उपयोग किए जाते हैं। टीकों की निगरानी के लिए अधिकारी अतिरिक्त अध्ययन भी करेंगे।

ये उपाय नियामकों को विभिन्न स्रोतों की एक सीमा से उभरने वाले डेटा का तेजी से आकलन करने और यदि आवश्यक हो तो सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उचित नियामक कार्रवाई करने की अनुमति देगा।

कोमिरनाटी का आकलन

Comirnaty के मूल्यांकन के दौरान, CHMP को EMA की सुरक्षा समिति, PRAC का समर्थन प्राप्त था, जिसने Comirnaty के जोखिम प्रबंधन योजना और COVID-19 EMA महामारी टास्क फोर्स (COVID-ETF) का मूल्यांकन किया, जो एक ऐसा समूह है, जो विशेषज्ञों को एक साथ लाता है। COVID-19 के लिए दवाओं और टीकों पर तेजी से और समन्वित नियामक कार्रवाई की सुविधा के लिए यूरोपीय दवाओं के नियामक नेटवर्क।

यूरोपीय आयोग अब Comirnaty के लिए सशर्त विपणन प्राधिकरण पर निर्णय देने के लिए निर्णय लेने की प्रक्रिया को तेजी से ट्रैक करेगा, जिससे टीकाकरण कार्यक्रमों को यूरोपीय संघ में रोल आउट किया जा सकेगा।

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