कोरोनावायरस: आयोग संयुक्त अनुसंधान केंद्र ने COVID-19 एंटीबॉडी परीक्षणों की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नई संदर्भ सामग्री जारी की

0
25


Pfizer / BioNTech वैक्सीन को आपातकालीन प्राधिकरण देने का कदम कई लोगों द्वारा यूके के प्रधान मंत्री बोरिस जॉनसन के लिए एक राजनीतिक तख्तापलट के रूप में देखा गया है, जिन्होंने अपने देश को यूरोपीय संघ से बाहर कर दिया है और महामारी से निपटने के लिए आलोचना का सामना किया है।

निर्णय एक अल्ट्रा-फास्ट, आपातकालीन अनुमोदन प्रक्रिया के तहत किया गया था, जिसने ब्रिटिश ड्रग्स नियामक को बड़े पैमाने पर परीक्षणों से डेटा की जांच शुरू करने के केवल दस दिनों बाद अस्थायी रूप से वैक्सीन को अधिकृत करने की अनुमति दी थी।

असामान्य रूप से कुंद कथन में, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए), जो यूरोपीय संघ के लिए COVID-19 वैक्सीन को मंजूरी देने के आरोप में है, ने कहा कि इसकी लंबी अनुमोदन प्रक्रिया अधिक उपयुक्त थी क्योंकि यह अधिक सबूतों पर आधारित थी और आपातकाल से अधिक जांच की आवश्यकता थी। ब्रिटेन द्वारा चुनी गई प्रक्रिया।

एजेंसी ने मंगलवार को कहा कि वह 29 दिसंबर तक यह तय करेगी कि क्या यू.एस. ड्रगमेकर फाइजर और उसके जर्मन पार्टनर बायोएनटेक से वैक्सीन को अस्थायी रूप से अधिकृत करवाना है या नहीं।

यूरोपीय आयोग के एक प्रवक्ता, यूरोपीय संघ के कार्यकारी, ने कहा कि ईएमए की प्रक्रिया “सभी यूरोपीय नागरिकों को सुरक्षित और प्रभावी टीका तक पहुंच प्रदान करने के लिए सबसे प्रभावी नियामक तंत्र था”, क्योंकि यह अधिक सबूतों पर आधारित था।

ब्रिटेन के मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) के प्रमुख, जून राइन ने अपने फैसले का बचाव किया।

“जिस तरह से एमएचआरए ने काम किया है वह सभी अंतरराष्ट्रीय मानकों के बराबर है,” उसने कहा।

“हमारी प्रगति पूरी तरह से हमारी रोलिंग समीक्षा में डेटा की उपलब्धता और हमारे कठोर मूल्यांकन और हमारे द्वारा प्राप्त की गई स्वतंत्र सलाह पर निर्भर है,” उसने कहा।

ईएमए ने 6 अक्टूबर को फाइजर परीक्षणों से प्रारंभिक आंकड़ों की एक रोलिंग समीक्षा शुरू की, एक आपातकालीन प्रक्रिया जिसका उद्देश्य संभव अनुमोदन को गति देना है, जो आमतौर पर पूर्ण डेटा के रिसेप्शन से कम से कम सात महीने लगते हैं।

यूके के नियामक ने 30 अक्टूबर को अपनी रोलिंग समीक्षा शुरू की, और ईएमए को उपलब्ध कराए गए आंकड़ों की तुलना में कम डेटा का विश्लेषण किया।

जर्मनी के स्वास्थ्य मंत्री जेन्स स्पैन ने एक समाचार सम्मेलन में कहा, “यह विचार पहले नहीं बल्कि एक सुरक्षित और प्रभावी टीका है।”

ब्रिटेन द्वारा इस्तेमाल की जाने वाली आपातकालीन प्रक्रिया के बारे में पूछे जाने पर उन्होंने कहा कि यूरोपीय संघ के देशों ने टीकों में विश्वास बढ़ाने के लिए अधिक गहन प्रक्रिया का विकल्प चुना था।

ईएमए के पूर्व प्रमुख गुइडो रासी ने एक इटालियन रेडियो को बताया, “यदि आप केवल आंशिक डेटा का मूल्यांकन करते हैं, जैसा कि वे कर रहे हैं, तो वे न्यूनतम जोखिम भी लेते हैं।

उन्होंने कहा, “व्यक्तिगत रूप से मुझे सभी उपलब्ध आंकड़ों की गहन समीक्षा की उम्मीद होगी, जो कि ब्रिटिश सरकार यह कहने में सक्षम नहीं है कि यूरोप के बिना आप सबसे पहले आते हैं,” उन्होंने कहा।

यूरोपीय संघ के कानूनविद ब्रिटेन की इस चाल की आलोचना में और भी स्पष्ट थे।

यूरोपीय संघ के कानूनविद् पीटर लिसे, जो जर्मन चांसलर एंजेला मर्केल की पार्टी के सदस्य हैं, ने कहा, “मैं इस फैसले को समस्याग्रस्त मानता हूं और सिफारिश करता हूं कि यूरोपीय संघ के सदस्य देश उसी तरह से इस प्रक्रिया को नहीं दोहराते हैं।”

यूरोपीय संघ की संसद में सबसे बड़ा केंद्र सही समूहन का प्रतिनिधित्व करने वाले लिसे ने कहा, “यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी द्वारा कुछ हफ्तों की गहन जांच एक टीका के जल्दबाजी वाले आपातकालीन विपणन प्राधिकरण से बेहतर है।”

यूरोपीय संघ के नियमों के तहत, फाइजर वैक्सीन को ईएमए द्वारा अधिकृत किया जाना चाहिए, लेकिन यूरोपीय संघ के देश एक आपातकालीन प्रक्रिया का उपयोग कर सकते हैं जो उन्हें अस्थायी उपयोग के लिए घर पर एक टीका वितरित करने की अनुमति देता है।

ब्रिटेन अभी भी यूरोपीय संघ के नियमों के अधीन है जब तक कि यह वर्ष के अंत में पूरी तरह से ब्लॉक नहीं छोड़ता।

संसद में दूसरे नंबर के समाजवादी समूह से यूरोपीय संघ के विधायक टिएमो वोलकेन ने कहा, “बाजार में जल्द से जल्द वैक्सीन पाने के लिए एक स्पष्ट वैश्विक दौड़ है।”

“हालांकि, मेरा मानना ​​है कि समय लेना बेहतर है और यह सुनिश्चित करना है कि गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की गारंटी है और हमारे तकनीकी मानकों से मेल खाती है।”

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here