& # 039; आज विज्ञान और मानवता के लिए एक महान दिन है & # 039; फाइजर और BioNTech वैक्सीन 90% प्रभावी

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  • पहले अंतरिम प्रभावकारिता विश्लेषण में पूर्व SARS-CoV-2 संक्रमण के सबूत के बिना प्रतिभागियों में COVID-19 को रोकने के लिए वैक्सीन उम्मीदवार 90% से अधिक प्रभावी पाया गया था।
  • विश्लेषण का परीक्षण प्रतिभागियों में COVID-19 के 94 पुष्ट मामलों का मूल्यांकन किया गया
  • अध्ययन ने 43,538 प्रतिभागियों को पंजीकृत किया, जिसमें 42% विविध पृष्ठभूमि वाले हैं, और कोई गंभीर सुरक्षा चिंता नहीं देखी गई है; सुरक्षा और अतिरिक्त प्रभावकारिता डेटा एकत्र किया जाना जारी है
  • आवश्यक सुरक्षा मील का पत्थर हासिल करने के तुरंत बाद अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए प्रस्तुतिकरण, जो वर्तमान में नवंबर के तीसरे सप्ताह में होने की उम्मीद है
  • आगे के आंकड़ों को इकट्ठा करने और अध्ययन के अंतिम बिंदु के खिलाफ टीके उम्मीदवार के प्रदर्शन की विशेषता के लिए 164 पुष्टि मामलों में अंतिम विश्लेषण के माध्यम से जारी रखने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) और बायोनेट टेक SE (Nasdaq: BNTX) ने आज अपने mRNA आधारित वैक्सीन उम्मीदवार, BNT162b2 की घोषणा की, SARS-CoV-2 के खिलाफ, SARS- के पूर्व साक्ष्य के बिना प्रतिभागियों में COVID -19 के खिलाफ प्रभावकारिता के प्रमाण प्रदर्शित किए हैं। सीओवी -2 संक्रमण, चरण 3 नैदानिक ​​अध्ययन से एक बाहरी, स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (DMC) द्वारा 8 नवंबर, 2020 को किए गए पहले अंतरिम प्रभावकारिता विश्लेषण पर आधारित है।

एफडीए के साथ चर्चा के बाद, कंपनियों ने हाल ही में 32-केस अंतरिम विश्लेषण छोड़ने और न्यूनतम 62 मामलों में पहला अंतरिम विश्लेषण करने के लिए चुना। उन चर्चाओं के समापन पर, मूल्यांकन योग्य मामले की गिनती 94 तक पहुंच गई और डीएमसी ने सभी मामलों पर अपना पहला विश्लेषण किया। टीकाकृत व्यक्तियों और प्लेसीबो प्राप्त करने वालों के बीच का मामला दूसरी खुराक के बाद 7 दिनों में 90% से ऊपर वैक्सीन प्रभावकारिता दर को इंगित करता है। इसका मतलब यह है कि टीकाकरण की दीक्षा के 28 दिनों के बाद सुरक्षा प्राप्त की जाती है, जिसमें 2-खुराक अनुसूची शामिल होती है। जैसा कि अध्ययन जारी है, अंतिम टीका प्रभावकारिता प्रतिशत भिन्न हो सकता है। DMC ने किसी भी गंभीर सुरक्षा चिंताओं की सूचना नहीं दी है और सिफारिश की है कि अध्ययन अतिरिक्त सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करने की योजना बना रहा है। डेटा पर दुनिया भर के नियामक अधिकारियों के साथ चर्चा की जाएगी।

“आज विज्ञान और मानवता के लिए एक महान दिन है। हमारे चरण 3 COVID-19 वैक्सीन परीक्षण के परिणामों का पहला सेट COVID-19 को रोकने के लिए हमारे टीके की क्षमता का प्रारंभिक प्रमाण प्रदान करता है, ”डॉ अल्बर्ट बोरला, फाइजर के अध्यक्ष और सीईओ ने कहा। “हम अपने टीका विकास कार्यक्रम में इस महत्वपूर्ण मील के पत्थर तक पहुंच रहे हैं, जब दुनिया को संक्रमण दर के साथ सबसे ज्यादा जरूरत है नए रिकॉर्ड स्थापित करने की, क्षमता से अधिक अस्पतालों को फिर से खोलने के लिए संघर्ष कर रही अर्थव्यवस्थाओं की। आज की खबर के साथ, हम दुनिया भर के लोगों को इस महत्वपूर्ण स्वास्थ्य संकट को समाप्त करने में मदद करने के लिए एक बहुत आवश्यक सफलता प्रदान करने के करीब एक महत्वपूर्ण कदम है। हम आने वाले हफ्तों में हजारों प्रतिभागियों से उत्पन्न अतिरिक्त प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा साझा करने की आशा करते हैं। ”

“मैं उन हजारों लोगों को धन्यवाद देना चाहता हूं, जिन्होंने नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने के लिए स्वेच्छा से, हमारे शैक्षणिक सहयोगियों और अध्ययन स्थलों पर जांचकर्ताओं, और दुनिया भर में हमारे सहयोगियों और सहयोगियों को, जो इस महत्वपूर्ण प्रयास में अपना समय समर्पित कर रहे हैं,” बोर्ला ने कहा। “हम सभी की जबरदस्त प्रतिबद्धता के बिना यह दूर नहीं आ सकते थे।”

“हमारे वैश्विक चरण 3 के अध्ययन का पहला अंतरिम विश्लेषण इस बात का सबूत देता है कि एक वैक्सीन प्रभावी रूप से COVID-19 को रोक सकती है। यह नवाचार, विज्ञान और वैश्विक सहयोगात्मक प्रयासों के लिए एक जीत है, ”प्रो। उगुर साहिन, बायोएनटेक के सह-संस्थापक और सीईओ ने कहा। “जब हम 10 महीने पहले इस यात्रा पर निकले थे तो यही हम हासिल करने के आकांक्षी थे। विशेष रूप से आज, जबकि हम सभी एक दूसरी लहर के बीच में हैं और हम में से कई लॉकडाउन में हैं, हम इस महामारी को समाप्त करने की दिशा में अपने पथ पर कितना महत्वपूर्ण है और हम सभी के लिए सामान्यता की भावना को पुनः प्राप्त करने के लिए और भी अधिक सराहना करते हैं। हम आगे भी डेटा एकत्र करना जारी रखेंगे क्योंकि ट्रायल अंतिम रूप से नियोजित विश्लेषण के लिए नामांकन करना जारी रखेगा जब कुल 164 COVID-19 मामलों की पुष्टि की गई। मैं उन सभी को धन्यवाद देना चाहता हूं जिन्होंने इस महत्वपूर्ण उपलब्धि को संभव बनाने में योगदान दिया है। ”

BNT162b2 का चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण 27 जुलाई से शुरू हुआ और उसने अब तक 43,538 प्रतिभागियों को नामांकित किया है, जिनमें से 38,955 को वैक्सीन उम्मीदवार की दूसरी खुराक 8 नवंबर, 2020 तक मिली है। लगभग 42% वैश्विक प्रतिभागी और 30% अमेरिकी प्रतिभागी हैं। नस्लीय और जातीय रूप से विविध पृष्ठभूमि है। परीक्षण नामांकन के लिए जारी है और अंतिम विश्लेषण के माध्यम से जारी रहने की उम्मीद है जब कुल 164 COVID-19 मामलों की पुष्टि हुई है। अध्ययन में टीका उम्मीदवार के लिए COVID-19 से सुरक्षा प्रदान करने की क्षमता का भी मूल्यांकन किया जाएगा, जिन्होंने SARS-CoV-2 के लिए पहले से संपर्क किया है, साथ ही साथ गंभीर COVID-19 बीमारी से बचाव के लिए टीका भी लगाया है। दूसरी खुराक के बाद 7 दिनों से अर्जित COVID-19 मामलों की पुष्टि करने वाली प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं के अलावा, अंतिम विश्लेषण में अब एफडीए की मंजूरी के साथ, नए माध्यमिक समापन बिंदुओं का मूल्यांकन होगा जो दूसरे के 14 दिनों के बाद अर्जित मामलों के आधार पर प्रभावकारिता का मूल्यांकन करेंगे। साथ ही खुराक। कंपनियों का मानना ​​है कि इन माध्यमिक समापन बिंदुओं के अलावा सभी COVID-19 वैक्सीन अध्ययनों में डेटा संरेखित करने और इन उपन्यास वैक्सीन प्लेटफार्मों के बीच क्रॉस-ट्रायल सीखने और तुलना करने की अनुमति देगा। कंपनियों ने एक अद्यतन संस्करण पोस्ट किया है अध्ययन प्रोटोकॉल।

फाइजर और BioNTech सुरक्षा डेटा जमा कर रहे हैं और वर्तमान में अनुमान है कि टीके उम्मीदवार की दूसरी (और अंतिम) खुराक के बाद दो महीने के सुरक्षा डेटा का एक माध्य – संभावित डेटा के उपयोग के लिए अपने मार्गदर्शन में FDA द्वारा निर्दिष्ट सुरक्षा डेटा की मात्रा का उपयोग करें प्राधिकरण – नवंबर के तीसरे सप्ताह तक उपलब्ध होगा। इसके अतिरिक्त, प्रतिभागियों को उनकी दूसरी खुराक के बाद एक अतिरिक्त दो वर्षों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा और सुरक्षा के लिए निगरानी की जाएगी।

नैदानिक ​​परीक्षण से उत्पन्न प्रभावकारिता डेटा के साथ, फाइजर और बायोएनटेक उत्पादित टीके उत्पाद की सुरक्षा और गुणवत्ता को प्रदर्शित करने के लिए एफडीए को प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक सुरक्षा और विनिर्माण डेटा तैयार करने के लिए काम कर रहे हैं।

वर्तमान अनुमानों के आधार पर हम 2020 में विश्व स्तर पर 50 मिलियन वैक्सीन खुराक और 2021 में 1.3 बिलियन खुराक तक उत्पादन करने की उम्मीद करते हैं।

फाइजर और बायोएनटेक वैज्ञानिक सहकर्मी-समीक्षा प्रकाशन के लिए पूर्ण चरण 3 परीक्षण से डेटा जमा करने की योजना है।

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