# COVID-19 – कैसे ईएमए विकास को समर्थन और दवाओं और टीकों की मंजूरी देता है

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COVID- रैपिड प्रक्रियाएं स्लाइडरचूंकि शोधकर्ता COVID-19 के खिलाफ टीके और चिकित्सा विज्ञान विकसित करने की दौड़ में लगे हैं, EMA ने एक सिंहावलोकन प्रकाशित किया है कि एजेंसी अपनी नियामक प्रक्रियाओं को कैसे तेज करेगी ताकि सुरक्षित, प्रभावी और उच्च गुणवत्ता वाली COVID-19 संबंधित दवाओं के विपणन प्राधिकरण को जल्द से जल्द मंजूरी दी जा सके मुमकिन। में वर्णित तीव्र प्रक्रियाएँ पीडीएफ आइकनसूची किसी दवा के नियामक मार्ग के हर चरण में तेजी ला सकता है और मजबूत वैज्ञानिक राय सुनिश्चित करते हुए कम से कम संभव समय-समय में इन फास्ट-ट्रैक आकलन को पूरा करने के लिए एजेंसी पूरी तरह से जुट गई है।

“विकास का समर्थन और विपणन प्राधिकरण जितनी जल्दी हो सके सुरक्षित, प्रभावी और उच्च गुणवत्ता वाले चिकित्सीय और टीके, COVID-19 सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल में EMA की सर्वोच्च प्राथमिकताओं में से एक है। हमारी वैज्ञानिक समितियों और कामकाजी दलों के साथ, हमने COVID -19 के खिलाफ नई दवाओं और टीकों की समीक्षा के लिए अपनी स्वयं की नियामक समय-सीमा को महत्वपूर्ण रूप से छोटा करने के लिए हमारी प्रक्रियाओं को अनुकूलित किया है, ”कार्यकारी निदेशक गुइडो रासी ने कहा। “हालांकि, चिकित्सीय और टीके की तेजी से मंजूरी केवल तभी संभव होगी जब अनुप्रयोगों को मजबूत और मजबूत वैज्ञानिक सबूतों द्वारा समर्थित किया जाता है जो ईएमए को इन उत्पादों के लिए सकारात्मक लाभ-जोखिम संतुलन पर निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है।”

ये। रैपिड ’प्रक्रियाएं ईएमए से उपजी हैं उभरते स्वास्थ्य खतरों की योजना। दवाओं की लचीली और तेज़ समीक्षा का समर्थन किया जाता है ईएमए की महामारी टास्क फोर्स (COVID-ETF), जो एक समूह में यूरोपीय संघ के नियामक नेटवर्क के सर्वश्रेष्ठ वैज्ञानिक विशेषज्ञों को एक साथ लाता है। यह ईएमए की मानव दवा समिति के साथ मिलकर काम करेगा (CHMP) सीओवीआईडी ​​-19 के खिलाफ दवाओं, टीकों के विकास, प्राधिकरण और सुरक्षा निगरानी से संबंधित गतिविधियों के इष्टतम और तेज समन्वय के लिए।

अनुसंधान और विकास के दौरान त्वरित समर्थन

विकास के तहत उत्पादों के लिए, शुरुआती चरणों में और / या प्रस्तुत करने से पहले विपणन प्राधिकरण आवेदनEMA द्वारा लगाए गए तंत्र में शामिल हैं:

  • तीव्र वैज्ञानिक सलाह, जिसके माध्यम से डेवलपर्स सबसे अच्छे तरीकों और अध्ययन डिजाइनों पर त्वरित मार्गदर्शन और दिशा प्राप्त कर सकते हैं, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि कोई दवा या टीका कैसे काम करता है, यह कितना सुरक्षित है, साथ ही इसकी गुणवत्ता स्थापित करने के लिए विनिर्माण और नियंत्रण प्रक्रिया पर भी। COVID-19 के संदर्भ में, फीस वैज्ञानिक सलाह माफ कर दिया जाता है और प्रक्रिया अधिकतम के लिए कम हो जाती है 20 दिन, आम तौर पर 40-70 दिनों की तुलना में।
  • का तीव्र समझौता बाल चिकित्सा जांच की योजना (पीआईपी) और तेजी से अनुपालन जांच। COVID-19 उत्पादों के लिए एक PIP के लिए कुल समीक्षा समय कम हो जाएगा 20 दिनकी तुलना में, सामान्य रूप से 120 दिनों तक सक्रिय समीक्षा समय। जरूरत पड़ने पर, ईएमए यह भी सुनिश्चित करने के लिए एक जाँच करता है कि कंपनियां विपणन प्राधिकरण को प्रस्तुत करने से पहले प्रत्येक पीआईपी में सूचीबद्ध सहमत उपायों का अनुपालन करें, जो अब कम हो जाएगा चार दिन

इन सभी त्वरित तंत्रों को डेवलपर्स को ईएमए के लिए अच्छी तरह से तैयार डोजियर प्रस्तुत करने की आवश्यकता होगी। इसलिए एजेंसी जल्द से जल्द संपर्क बनाने के लिए COVID-19 के खिलाफ वैक्सीन या चिकित्सा विज्ञान के डेवलपर्स को प्रोत्साहित करना जारी रखती है, ईमेल द्वारा, सबूत-पीढ़ी के लिए अपनी रणनीति पर चर्चा करने के लिए [email protected]। विकास की परिपक्वता के आधार पर, सबसे अधिक प्रासंगिक प्रस्तावों को प्राथमिकता के साथ, फास्ट-ट्रैक विकास और अनुमोदन के लिए विभिन्न तंत्रों पर प्रारंभिक विचार-विमर्श होगा।

प्राधिकरण और बाद के प्राधिकरण प्रक्रियाओं में त्वरित मूल्यांकन

यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल कानून के अनुसार, एक दवा के मूल्यांकन के लिए मानक समय अधिकतम 210 सक्रिय दिन है। हालाँकि के लिए आवेदन विपणन प्राधिकरण COVID-19 उत्पादों के लिए एक त्वरित तरीके से इलाज किया जाएगा:

  • रोलिंग समीक्षा। सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल में उपयोग की जाने वाली यह प्रक्रिया ईएमए को एक आशाजनक दवा के लिए डेटा का आकलन करने की अनुमति देती है क्योंकि वे एक रोलिंग के आधार पर उपलब्ध हो जाती हैं। सामान्य परिस्थितियों में, सभी डेटा एक का समर्थन करते हैं विपणन प्राधिकरण आवेदन मूल्यांकन प्रक्रिया की शुरुआत में प्रस्तुत किया जाना चाहिए। एक रोलिंग समीक्षा के मामले में, CHMP rapporteurs विकास जारी है और अभी भी एजेंसी डेटा की समीक्षा करती है क्योंकि वे उपलब्ध हो जाते हैं। एक उत्पाद के मूल्यांकन के दौरान कई रोलिंग समीक्षा चक्र किए जा सकते हैं क्योंकि डेटा जारी रहता है, जिसमें प्रत्येक चक्र की आवश्यकता होती है दो हफ्ते, आँकड़ों की मात्रा पर निर्भर करता है। एक बार डेटा पैकेज पूरा हो जाने के बाद, एक डेवलपर औपचारिक रूप से प्रस्तुत करता है विपणन प्राधिकरण आवेदन फिर ईएमए जो एक छोटी समय सारिणी के तहत संसाधित किया जाता है।
  • त्वरित मूल्यांकन। यह प्रक्रिया सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए प्रमुख हित के उत्पादों की समीक्षा समय को 210 दिन से घटाकर 150 दिन कर सकती है। व्यवहार में, जहां एक तत्काल सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकता है, मूल्यांकन की समय सीमा पूर्ण न्यूनतम तक कम हो जाएगी।
  • ईएमए आगे लचीलापन लागू करने के लिए तैयार है, जहां यह स्थापित किया गया है कि किसी अन्य प्रक्रियात्मक कदम को छोटा करने से सीओवीआईडी ​​-19 महामारी से निपटने में एक महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रभाव हो सकता है।

के विस्तार के संदर्भ में विभिन्न तीव्र प्रक्रियाएँ भी उपलब्ध हैं संकेत पहले से अनुमोदित दवाओं के लिए, जिन्हें COVID-19 के खिलाफ लड़ाई में पुनर्खरीद किया जा रहा है।

इन्वेंट्री ईएमए के संदर्भ में प्रदान किए जा सकने वाले समर्थन का भी वर्णन करती है दयालु उपयोग कार्यक्रम। इस तरह के कार्यक्रम व्यक्तिगत ईयू सदस्य राज्यों के स्तर पर स्थापित किए जाते हैं, जिससे मरीजों को उन उपचारों तक पहुंच दी जा सके जो अभी भी विकास के अधीन हैं और जिन्हें अभी तक प्राप्त नहीं हुआ है विपणन प्राधिकरण। ईएमए वैज्ञानिक दृष्टिकोण प्रदान कर सकता है कि इस संदर्भ में इन दवाओं का उपयोग कैसे किया जाना चाहिए, ताकि यूरोपीय संघ के व्यापक दृष्टिकोण का समर्थन किया जा सके।

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